Comprendre les essais cliniques et le comité de patients

Comprendre la Recherche Clinique

› Qu’est-ce que la Recherche Clinique ? Un essai clinique ?

Qu'est-ce que la Recherche Clinique ?

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

› Qui décide, organise et contrôle les essais cliniques ?

Qui décide et organise ?

Le promoteur

L'investigateur

Le patient

Qui contrôle les essais cliniques ?

Le Comité de Protection des Personnes (CPP)

L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)

La Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL)

› Comment se déroulent les essais cliniques ?

Quels sont les éléments clefs pour comprendre le déroulement de la prise en charge médicale lors d'un essai clinique ?

Phase de sélection (appelée aussi phase de "screening")

Phase de traitement (ou d'administration des traitements)

Phase de surveillance ou de suivi

Sortie de l'essai

Les raisons liées au patient et/ou à sa maladie

Les raisons liées à l'essai

› Les différentes phases des essais cliniques

Quelles sont les différents types d'essais cliniques ?

Les essais de phase I

Les essais de phase II

Les essais comparatifs : essais de phase III

Les essais post AMM

Inclusion des patients : Les étapes clefs d'un essai clinique

› Tout malade peut-il participer à un essai clinique ?

Toute personne malade peut-elle participer à un essai clinique ?

Critères liés à la maladie

Critères liés à l'état général du patient

Critères administratifs

Les enfants peuvent-ils participer à un essai thérapeutique ?

Les essais cliniques concernent-ils les sujets âgés ?

Participer ou non à un essai clinique

› Participer à un essai clinique: les points essentiels pour se décider ?

Décrypter le titre de l'essai

Bien comprendre l'objectif de l'essai

Bien comprendre la méthodologie de l'essai

L'attribution du traitement

Les modalités du traitement

Les patients potentiellement concernés par l'étude

Les contraintes spécifiques de l'essai

Bien comprendre les alternatives possibles

Bien comprendre les bénéfices éventuels

Bien comprendre les risques

Quelques définitions

Etude multicentrique

Etude en « double aveugle »

Etude en « simple aveugle »

Etude en « ouvert »

Étude randomisée

› Bien comprendre ses droits en tant que participant à un essai clinique

Droit à une information claire, loyale, exhaustive

Droit de refuser de participer

Droit à la confidentialité

Droit à l'anonymat

Droit de retrait

Droit à l'accès, à la modification et à la suppression des données

Assurance

Droit à la communication des résultats globaux de l'essai

› Où trouver les essais cliniques en cours ?

Institut national du cancer (INCa)

Institut national de la santé américain

Essais cliniques de l'Union Européenne

Etablissements de suivi

Associations de patients

› Foire aux questions

› Le Comité de Patients pour la recherche clinique

› Les enquêtes du Comité de patients

› Le magazine Recherche Clinique Côté Patients

› Lexique de recherche clinique