Comprendre les essais cliniques et le comité de patients

Qu’est-ce que la Recherche Clinique ? Un essai clinique ?

Qu'est-ce que la Recherche Clinique ?

Qu'est-ce qu'un essai clinique ?

Les différentes phases des essais cliniques

Quelles sont les différents types d'essais cliniques ?

• Les essais de phase I
• Les essais de phase II
• Les essais comparatifs : essais de phase III
• Les essais post AMM

Inclusion des patients : Les étapes clefs d'un essai clinique

Qui décide, organise et contrôle les essais cliniques ?

Qui décide et organise ?

• Le promoteur
• L'investigateur
• Le patient

Qui contrôle les essais cliniques ?

• Le Comité de Protection des Personnes (CPP)
• L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
• La Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL)

Comment se déroulent les essais cliniques ?

Quels sont les éléments clefs pour comprendre le déroulement de la prise en charge médicale lors d'un essai clinique ?

• Phase de sélection (appelée aussi phase de "screening")
• Phase de traitement (ou d'administration des traitements)
• Phase de surveillance ou de suivi

Sortie de l'essai

Tout malade peut-il participer à un essai clinique ?

Toute personne malade peut-elle participer à un essai clinique ?

• Critères liés à la maladie
• Critères liés à l'état général du patient
• Critères administratifs

Les enfants peuvent-ils participer à un essai thérapeutique ?

Les essais cliniques concernent-ils les sujets âgés ?

Participer à un essai clinique: les points essentiels pour se décider ?

Décrypter le titre de l'essai

Bien comprendre l'objectif de l'essai

Bien comprendre la méthodologie de l'essai

Bien comprendre les alternatives possibles

Bien comprendre les bénéfices éventuels

Bien comprendre les risques

Quelques définitions

Bien comprendre ses droits en tant que participant à un essai clinique

Droit à une information claire, loyale, exhaustive

Droit de refuser de participer

Droit à la confidentialité

Droit à l'anonymat

Droit de retrait

Droit à l'accès, à la modification et à la suppression des données

Assurance

Droit à la communication des résultats globaux de l'essai